Regolamento

INTRODUZIONE

L’efficacia dei farmaci anti-VEGF (inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare) nel trattamento delle patologie retiniche, quali la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nDMLE), l’edema maculare diabetico (EMD), la neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica) e l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO), sia centrale che di branca, è ormai ampiamente consolidata. Tuttavia, l’ottimizzazione della gestione terapeutica di queste patologie rappresenta da sempre una sfida significativa, soprattutto in relazione alla frequenza delle somministrazioni intravitreali (IVT) necessarie per mantenere i benefici clinici.

​Gli schemi terapeutici utilizzati per la somministrazione di terapie intravitreali comprendono:

Regime Fisso: somministrazione regolare e programmata a intervalli fissi indipendentemente dalla risposta del paziente.

Regime PRN (Pro Re Nata): le iniezioni vengono effettuate solo in caso di necessità, sulla base del monitoraggio della malattia.

Regime Treat and Extend (T&E): una fase iniziale di carico è seguita da un progressivo adattamento della frequenza delle somministrazioni in base alla risposta individuale del paziente.

Tra questi, il regime T&E si distingue come il modello terapeutico più promettente, in quanto consente di mantenere il controllo della patologia riducendo il burden sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Questo approccio personalizzato permette di minimizzare il numero di iniezioni necessarie senza compromettere l’efficacia del trattamento, migliorando così l’aderenza terapeutica.

Le nuove formulazioni degli anti-VEGF, caratterizzate da una maggiore durata d’azione, offrono l’opportunità di estendere ulteriormente gli intervalli tra le somministrazioni. Ciò potrebbe favorire una più ampia adozione del regime T&E, permettendo di:

• Ridurre il numero complessivo di iniezioni, con conseguente minore impatto sulla qualità di vita del paziente.
• Migliorare la gestione delle risorse sanitarie, alleggerendo il carico sulle strutture ospedaliere e ottimizzando l’uso delle risorse disponibili.
• Aumentare la compliance terapeutica, contrastando il fenomeno della riduzione dell’aderenza dopo il primo anno di trattamento.

La condivisione di esperienze cliniche diverse basate sui più recenti schemi di trattamento, che ne evidenzino il mantenimento dei benefici funzionali (incremento dell’acuità visiva) e anatomici (riduzione dello spessore centrale della retina, CRT) nel tempo, ha l’obiettivo di sostenere una strategia di ottimizzazione dei protocolli ospedalieri, per rispondere a uno degli unmet need principali delle terapie intravitreali in Italia, a favore del paziente, dei caregiver e delle strutture sanitarie.

PERCHE’ RETINACASECHALLENGE? – IL REGOLAMENTO

Art. 1. Finalità del Contest

Il Contest (o Progetto), lanciato da GDS Communication S.r.l. - Società Benefit | Part of the Group The European House – Ambrosetti con il Patrocinio di FLORetina.com e supportato dal contributo non condizionante di Bayer Spa, mira a raccogliere, dare visibilità e condividere casi clinici che dimostrino l’efficacia dell’applicazione del regime Treat and Extend (T&E) nel trattamento delle patologie retiniche, al fine di identificare le migliori pratiche cliniche per ottimizzare i benefici del trattamento e ridurre il burden per pazienti e strutture sanitarie.

Art. 2. Destinatari

Il Contest è rivolto a:

• Medici specialisti operanti in strutture sanitarie pubbliche e private in Italia.
• Specializzandi in oftalmologia.
• Ricercatori clinici impegnati nello studio delle terapie intravitreali.

I partecipanti sono invitati a presentarsi in squadre composte da 2 o 3 professionisti (medici, specializzandi o ricercatori) e inviare 1 o 2 casi clinici per squadra (se due: uno di nAMD e uno di DME). Ogni squadra dovrà nominare un Capitano, che sarà considerato il primo referente per la squadra e il primo responsabile dei Casi Clinici inviati.

Art. 3. Le fasi del Contest

Call for Cases: i Capitani delle squadre partecipanti inviano i casi online, attraverso la piattaforma dedicata www.retinacasechallenge.com

Valutazione dei casi: una commissione composta da 3 giudici vaglierà e voterà i casi presentati (in anonimo).

Webinar con i finalisti: gli 8 casi clinici migliori accederanno a due appuntamenti live (uno a tema nAMD e uno a tema DME).

Guidate da un Moderatore, le squadre selezionate presenteranno i propri casi e saranno votate dal pubblico, sia in diretta che successivamente sulla piattaforma www.retinacasechallenge.com dove sarà resa disponibile la registrazione dei webinar live.

Premiazione: al termine delle votazioni, sarà decretata la squadra vincitrice: i membri riceveranno un pacchetto di partecipazione gratuita (iscrizione + hotel) al prossimo Congresso FLORetina-ICOOR 2025 (4-7 dicembre, Firenze)

Pubblicazione: tutti i casi clinici ricevuti, anche quelli inviati da candidati singoli, se ritenuti idonei, saranno inclusi in un compendio stampato e distribuito in occasione del Congresso FLORetina-ICOOR 2025.

Art. 4. Modalità di partecipazione

1 - Accedere al sito www.retinacasechallenge.it (di seguito “sito”).
2 - Effettuare la registrazione (individuali e ogni membro della squadra), accettando il presente Regolamento, la normativa su Privacy e Cooky Policy.
3 - Caricare i Casi Clinici nella sezione dedicata del sito, avendo cura che non ci siano dati o informazioni che permettano l’identificazione del paziente.
La registrazione al sito genererà delle credenziali di accesso personali (id utente e password). Le credenziali sono personali e non devono essere cedute a terzi. GDS non si assume alcuna responsabilità in caso di furto, appropriazione indebita o divulgazione della password. L’utente potrà in ogni caso recuperare/modificare la propria password in ogni momento.
I partecipanti accettano e dichiarano di cedere gratuitamente a GDS tutti i diritti di utilizzo, diffusione, divulgazione, riproduzione, adattamento, elaborazione, traduzione, nelle forme e nei modi consentiti dalla legge, con ogni mezzo e modalità, sia in forma integrale che di singole parti, anche riadattata ed elaborata, in Italia ed all’estero, dei Casi (dati, immagini, informazioni) presentati. Tali diritti includono quello per GDS di autorizzare terzi – in particolare - Bayer S.p.A., in quanto sponsor del progetto – a poter utilizzare a sua volta i risultati dello stesso per la produzione di materiali di comunicazione, nonché per la pubblicazione su siti internet che Bayer riterrà opportuni, sulla intranet aziendale Bayer, sui social media e canali digitali di Bayer.

Art. 5. Linee guida per la presentazione dei casi

Ogni squadra dovrà inviare un caso clinico riguardante un caso di nAMD e/o uno di DME, rispettando la struttura seguente:

• Breve riassunto del caso clinico
• Presentazione caso con storia clinica del paziente:
• Diagnosi
• Età / Sesso
• Anamnesi generale e oculare
• Se naive o pre-trattato. In questo secondo caso, descrivere terapie precedenti e motivo dello switch
• Se DME: severità retinopatia diabetica
• Se nAMD: tipizzazione della lesione (es. 1, 2, 3, PCV) e segni di caratterizzazione della stessa
• Presenza di fluido nell’OCT
• Basale
• Data del baseline
• Immagini OCT al basale
• Eventuale altro imaging disponibile (fluorangiografia, angio-oct, …)
• BCVA al baseline, lettere ETDRS (Snellen equivalent)
• CST al baseline (μm)
• Se nAMD: tipizzazione della lesione (es. 1, 2, 3, PCV) e segni di caratterizzazione della stessa
• Presenza di fluido (IRF, SRF, sub RPE)
• Terapia prescritta (se paziente naive)
• Per ogni visita successiva al baseline:
• Data
• Intervallo di trattamento tra un’iniezione e l’altro
• Tipo di visita (iniezione, monitoraggio, iniezione e monitoraggio)
• Immagini OCT
• BCVA, lettere ETDRS (Snellen equivalent)
• CST (μm)
• Presenza di fluido (IRF, SRF, sub RPE)
• Conclusioni e/o discussione

Potranno essere presentati eventuali allegati ritenuti necessari per meglio descrivere il Caso Clinico che dovranno essere caricati sul sito. Non dovranno essere presenti nome e riferimenti del paziente; non dovranno essere citati nomi commerciali di farmaci ma solo molecole.
L’utilizzo dei medicinali Bayer non è requisito né di ammissibilità né di preferenza nel contest.
Saranno respinti perché considerati inammissibili da parte della Commissione, i Casi Clinici:

• ritenuti non congrui per tematica o per non conformità ai requisiti definiti dal presente Regolamento
• non originali o già pubblicati
• con esclusione in caso di presenza di provvedimenti sanzionatori dell’ordine (Radiazione sospensione dell’albo) sul medico

Inoltre le squadre partecipanti dichiarano sotto la propria responsabilità:

• che il contenuto dei Casi (dati, immagini, informazioni) è originale e i partecipanti sono gli unici titolari del diritto d’autore e del diritto di proprietà intellettuale sui medesimi contenuti e che in ogni caso sono stati autorizzati eventualmente da terzi all’utilizzo del contenuto stesso (dati, immagini, informazioni), inserito nei Casi presentati;
• che la pubblicazione dei Casi, in relazione ai dati, immagini e in generale informazioni in essi contenuti, non costituisce lesione di diritti di terzi né violazione di norme e regolamenti;
• di aver preventivamente comunicato al proprio Ente di appartenenza la partecipazione al Contest e di averne ricevuto idonea autorizzazione laddove previsto (ai sensi dell’art. 53 del D.Lgs. n. 165/2001), conformemente ai regolamenti interni dell’Ente medesimo;
• che la pubblicazione dei Casi, in relazione ai dati, immagini e in generale informazioni in essi contenuti, non costituisce lesione di diritti di terzi né violazione di norme e regolamenti;
• che i Casi non contengono dati personali di pazienti che consentono l’identificazione degli stessi sia direttamente che indirettamente, e che non violano le disposizioni del Codice Privacy - I partecipanti si impegnano a manlevare e tenere indenne GDS per qualunque danno, costo o spesa (incluse sanzioni, multe, provvedimenti di autorità amministrative) che quest’ultima dovesse subire quale conseguenza della violazione delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali.
• GDS, si impegna al trattamento dei dati personali dei Partecipanti, per le finalità del Contest e nel rispetto della normativa in materia di Privacy.

Art. 6 – Durata del Progetto

La presentazione dei Casi Clinici dovrà avvenire nel periodo compreso tra il 28 marzo e il 23 maggio 2025. GDS rimarrà a disposizione per informazioni, richieste di chiarimento o per supporto tecnico: segreteria@retinacasechallenge.com

Tutti i Casi Clinici che rispondano ai requisiti stabiliti nel presente Regolamento e ritenuti idonei dalla Commissione, saranno pubblicati in un compendio stampato e distribuito in occasione del Congresso FLORetina-ICOOR 2025.

I Casi Clinici delle squadre ammesse alla fase “Webinar” saranno resi visibili sul sito e tutti gli utenti registrati potranno votarli. La comunicazione della squadra vincitrice sarà pubblicata online.

GDS si riserva la facoltà di utilizzare e/o divulgare i Casi Clinici con qualsiasi modalità e senza ulteriore comunicazione, anche successivamente alla conclusione del Progetto.

Valutazione e Premi

I Casi Clinici inviati saranno vagliati dalla Commissione giudicatrice in base ai seguenti criteri:

• Pertinenza con il tema del Contest (Art. 1)
• Chiarezza e completezza della documentazione clinica
• Rilevanza scientifica
• Impatto sulla gestione della patologia e sul burden terapeutico

Ogni membro della Commissione, avrà a disposizione un punteggio da 1 a 10 per ognuno dei criteri del punto precedente, dove 1 indica una valutazione negativa e 10 una valutazione di eccellenza.

I Casi Clinici verranno presentati alla Commissione in forma anonima.

I voti assegnati da ciascun membro della Commissione saranno sommati tra loro al fine di individuare le squadre finaliste che accederanno alla fase “Webinar”. Qualora si verificasse irreperibilità o rinuncia da parte dei vincitori originari, verrà selezionato una squadra di riserva.

La graduatoria non sarà pubblica; sarà comunque fornita su eventuale richiesta della singola squadra partecipante.

La selezione degli 8 casi che andranno in finale si completerà entro il mese di giugno 2025.

Dopo il primo webinar, previsto per il 30/09/2025, in cui si affronteranno le squadre selezionate presentando i casi su nAMD, gli utenti registrati avranno una settimana di tempo per votare la squadra ritenuta migliore. Potranno votare anche gli utenti che non hanno seguito il webinar in diretta, in quanto avranno la possibilità di rivederlo online.

Lo stesso per il secondo webinar, previsto il 14/10/2025, in cui le squadre si affronteranno presentando i casi su DME.

Gli utenti potranno esprimere il proprio voto (da 1 a 10) in base ai seguenti criteri:

• Chiarezza e completezza della presentazione
• qualità dell’esposizione orale
• Capacità di risposta agli stimoli del moderatore

I voti degli utenti saranno sommati ai voti iniziali della Commissione. La squadra che avrà ottenuto il punteggio più alto sarà premiata con un pacchetto di partecipazione gratuita (iscrizione + hotel) al prossimo Congresso FLORetina-ICOOR 2025 (4-7 dicembre, Firenze), valido per ogni membro della squadra.

I premi

Saranno erogati da GDS, tramite invio digitale, previa firma per ricevuta e accettazione del premio da parte dei vincitori. I medici assegnatari del premio dovranno esserne gli effettivi beneficiari.

L’attribuzione dei premi prescinde da qualsiasi valutazione di natura commerciale e non viene effettuata al fine di indurre o agevolare la prescrizione, l’utilizzo o l’acquisto di medicinali dello sponsor. Il presente Contest non costituisce in alcun caso un concorso a premio ai sensi dell’art. 6, comma 1 lett a) del D.P.R.430/2001.

Art. 8 – La Commissione e il Moderatore dei Webinar

La Giuria che valuterà i Casi Clinici ricevuti sarà composta da:

• Prof. Enrico Borrelli (Professore Associato di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino)
• Dott.ssa Flavia Chiosi (Azienda Ospedaliera dei Colli-Monaldi, Napoli)
• Dott.ssa Valentina Sarao (Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine; Istituto Europeo di Microchirurgia Oculare-IEMO, Udine)

Il Moderatore dei 2 Webinar sarà:

• Prof. Angelo Maria Minnella (Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Roma)

Art. 9 – Riservatezza

I partecipanti accettano di mantenere strettamente riservate le informazioni relative al Progetto, ivi compresi i termini del presente regolamento, nonché ogni altra informazione acquisita nel corso o comunque in occasione dello svolgimento del Progetto, fatta eccezione per quanto necessario all’esecuzione del Progetto stesso.

Art. 10 – Foro Competente

Tutte le controversie che dovessero insorgere in relazione al presente Regolamento, comprese quelle inerenti alla sua validità, interpretazione, esecuzione e risoluzione, saranno deferite alla competenza esclusiva del Foro di Milano.